{"id":662,"date":"2021-02-06T05:37:57","date_gmt":"2021-02-06T04:37:57","guid":{"rendered":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/?p=662"},"modified":"2021-02-06T05:38:39","modified_gmt":"2021-02-06T04:38:39","slug":"responsabilite-de-letat-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/2021\/02\/06\/responsabilite-de-letat-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"Responsabilit\u00e9 de l’Etat & dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"\n

Le pr\u00e9sent article, r\u00e9dig\u00e9 par Mme Isabelle Poirot-Maz\u00e8res,<\/strong> professeur de droit public \u00e0 l\u2019Universit\u00e9 Toulouse I Capitole, Co-directeur du Master Droit de la Sant\u00e9, s\u2019inscrit dans le cadre de la 2e chronique en Droit de la sant\u00e9<\/a><\/strong> du Master avec le soutien du Journal du Droit Administratif.<\/p>\n\n\n\n

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par Isabelle POIROT-MAZERES<\/strong><\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n

Proth\u00e8ses PIP <\/strong>
& responsabilit\u00e9 de l\u2019Etat comme autorit\u00e9 de police sanitaire\u00a0:<\/strong> du principe et des faits<\/strong>
(Obs. sous CE, 16 nov. 2020,<\/strong> n\u00b0 431159\u00a0; 16 nov. 2020, n\u00b0 437600)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Les contentieux de sant\u00e9 publique se succ\u00e8dent en France dans une longue litanie o\u00f9 se m\u00ealent incuries, d\u00e9faillances et parfois collusions en tous genres qui propulsent au c\u0153ur d\u2019une actualit\u00e9 qui semble b\u00e9gayer, non plus les seuls m\u00e9dicaments mais d\u00e9sormais aussi les dispositifs m\u00e9dicaux. Si la mise en cause de ces produits de sant\u00e9 lors de scandales m\u00e9diatis\u00e9s n\u2019est pas in\u00e9dite, l\u2019affaire des proth\u00e8ses de la soci\u00e9t\u00e9 Poly Implant Proth\u00e8ses (PIP) est exemplaire \u00e0 divers \u00e9gards, sorte de pr\u00e9cit\u00e9 chimiquement pur tout \u00e0 la fois des contextes, des solutions jurisprudentielles et des paradoxes qui caract\u00e9risent les contentieux relatifs aux dispositifs m\u00e9dicaux, singuli\u00e8rement implantables. Paradoxe de victimes cens\u00e9es retrouver souffle, mobilit\u00e9 ou simplement image corporelle, oblig\u00e9es de subir en retour explantation ou nouvelles interventions quand elles ne souffrent pas de pathologies ou d\u2019infirmit\u00e9s induites. S\u2019agissant des deux dossiers trait\u00e9s par le Conseil d\u2019Etat le 16 novembre 2020, l\u2019une et l\u2019autre des requ\u00e9rantes avaient, \u00e0 la suite de la r\u00e9v\u00e9lation de l\u2019affaire et sur les recommandations des autorit\u00e9s sanitaires, accept\u00e9 de subir une explantation de leurs proth\u00e8ses mammaires PIP. On se souvient qu\u2019en 2010, \u00e0 la suite d\u2019une inspection de l\u2019ANSM, elle-m\u00eame motiv\u00e9e par de graves suspicions, il est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que la soci\u00e9t\u00e9, alors troisi\u00e8me exportateur mondial de proth\u00e8ses mammaires, a frauduleusement remplac\u00e9 dans ses produits le gel de silicone par un \u00ab gel maison \u00bb non homologu\u00e9, diff\u00e9rent de celui qui avait \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants, avec des risques plus \u00e9lev\u00e9 de rupture et des cons\u00e9quences m\u00e9dicales d\u00e9l\u00e9t\u00e8res li\u00e9es notamment au caract\u00e8re inflammatoire du gel utilis\u00e9. Le minist\u00e8re de la sant\u00e9 fran\u00e7ais a alors recommand\u00e9 \u00e0 l’ensemble des femmes concern\u00e9es (30 000 en France sur 400 000 dans le monde) de faire r\u00e9op\u00e9rer pour proc\u00e9der, \u00e0 titre pr\u00e9ventif, \u00e0 l’explantation de leurs proth\u00e8ses,  recommandation qui sera suivie par 18 667 d\u2019entre elles entre 2001 et fin mars 2016, dont 13626 pr\u00e9ventivement sans signe d\u2019alerte et 7 708 apr\u00e8s avoir subi un \u00e9v\u00e8nement ind\u00e9sirable[1]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Pour beaucoup alors, l\u2019injustice est totale : \u00e0 l\u2019\u00e9preuve de la maladie et de la mutilation, surmont\u00e9e par la reconstruction, succ\u00e8de un long combat judiciaire, aux multiples volets. Car le contexte lui-m\u00eame complique la qu\u00eate d\u2019une indemnisation : il ne s\u2019agit pas seulement de mettre en cause un produit d\u00e9fectueux pour obtenir r\u00e9paration comme lors d\u2019autres contentieux relatifs \u00e0 des proth\u00e8ses articulaires[2]<\/a>, testiculaires[3]<\/a> ou cardiaques[4]<\/a>, mais aussi de poursuivre les responsables identifi\u00e9s. Or les voies disponibles se sont av\u00e9r\u00e9es les unes apr\u00e8s les autres d\u00e9cevantes. Les poursuites p\u00e9nales \u00e0 l\u2019encontre des responsables directs ont d\u00e9bouch\u00e9 sur une impasse indemnitaire en raison de l\u2019insolvabilit\u00e9 de la soci\u00e9t\u00e9 PIP, plac\u00e9e en liquidation judiciaire d\u00e8s mars 2010, comme de celle de ses dirigeants, d\u00e9finitivement condamn\u00e9s pour escroquerie et tromperie aggrav\u00e9e[5]<\/a>. <\/p>\n\n\n\n

Les victimes n\u2019ont eu alors d\u2019autre choix que de se tourner vers les autres acteurs de l\u2019affaire, sans gu\u00e8re plus de r\u00e9sultats:  la mise en cause de l\u2019assureur de la soci\u00e9t\u00e9 PIP, la soci\u00e9t\u00e9 Allianz, a tourn\u00e9 court, la garantie plafonn\u00e9e \u00e0 3 millions d\u2019euros limitant de facto<\/em> le montant des indemnisations accord\u00e9es \u00e0 chacune des victimes (environ 460 \u20ac) ; celle des chirurgiens eux-m\u00eames, sur la base d\u2019une responsabilit\u00e9 pour faute, singuli\u00e8rement pour d\u00e9faut d\u2019information, \u00e0 \u00eatre admise, ne permettait pas davantage de couvrir l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 des pr\u00e9judices ni de compenser la d\u00e9faillance du principal coupable[6]<\/a> .<\/p>\n\n\n\n

Dans cette recherche de d\u00e9biteurs enfin solvables et propres \u00e0 couvrir, par une condamnation \u00e0 la mesure de leur implication, l\u2019ensemble des pr\u00e9judices subis, le comportement des contr\u00f4leurs de la soci\u00e9t\u00e9 PIP et de ses produits va rapidement \u00eatre interrog\u00e9,  qu\u2019il s\u2019agisse de l\u2019organisme notifi\u00e9, T\u00dcV Rheinland, ou de l\u2019Agence fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9 (devenue entretemps l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9) en charge du suivi des produits et de la mat\u00e9riovigilance. Dans l\u2019un et l\u2019autre cas, c\u2019est l\u2019abstention fautive qui est d\u00e9nonc\u00e9e, faillite du certificateur d\u2019abord, dans sa mission de garantie de la conformit\u00e9 et de surveillance du syst\u00e8me qualit\u00e9, carence de l\u2019Etat ensuite, dans sa mission de contr\u00f4le et de police sanitaire relative aux dispositifs m\u00e9dicaux telle que pr\u00e9vue par les textes (directive 93\/42\/CEE et articles L.5212-1 et s. du code de la sant\u00e9 publique). Comme le rappelle Vincent Villette dans ses conclusions[7]<\/a>, sur le plan politique, cette affaire PIP -et dans une moindre mesure celle des proth\u00e8se de hanche ASR[8]<\/a>– a confort\u00e9 la conviction largement partag\u00e9e de la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une refonte des textes europ\u00e9ens, issus d\u2019une \u00ab Nouvelle approche \u00bb \u00e0 l\u2019inspiration lib\u00e9rale d\u00e9pass\u00e9e,  pr\u00e9parant les esprits \u00e0 un renforcement des pouvoirs de contr\u00f4le port\u00e9 par les nouveaux r\u00e8glements de 2017[9]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019affaire PIP, dans ses divers d\u00e9veloppements contentieux -au p\u00e9nal, au civil et donc devant les juridictions administratives- comme dans ses prolongements politiques, a \u00e9t\u00e9 l\u2019occasion aussi de mettre en lumi\u00e8re, au mieux les limites d\u2019une proc\u00e9dure \u00ab longtemps sous-dimensionn\u00e9e par rapport aux risques inh\u00e9rents \u00e0 certains dispositifs m\u00e9dicaux \u00bb, au pire les graves dysfonctionnements du contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux, de leur mise sur le march\u00e9 \u00e0 leur utilisation, dans un \u00ab m\u00e9lange surprenant de complexit\u00e9 et de flexibilit\u00e9 \u00bb[10]<\/a> propice \u00e0 toutes les d\u00e9rives.<\/p>\n\n\n\n

Par ces deux d\u00e9cisions du 16 novembre 2020, le Conseil d\u2019Etat met un terme \u00e0 une s\u00e9quence juridictionnelle entam\u00e9e avec la condamnation de l\u2019Etat par le tribunal administratif de Montreuil en 2019[11]<\/a> et marqu\u00e9 depuis par des prises de position diff\u00e9rentes des tribunaux administratifs sur les demandes d\u2019indemnisation formul\u00e9es contre l\u2019Etat pour carence fautive[12]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

La Haute juridiction y articule l\u2019affirmation de la responsabilit\u00e9 de principe de l\u2019Etat dans sa mission de police sanitaire sur les dispositifs m\u00e9dicaux -alignant ainsi sans surprise le statut contentieux de la mat\u00e9riovigilance sur celui d\u2019autres vigilances pr\u00e9c\u00e9demment prises en d\u00e9faut- (I) avec le rejet circonstanci\u00e9 de cette m\u00eame responsabilit\u00e9, au regard d\u2019une chronologie des faits rigoureusement d\u00e9crypt\u00e9e (II). Ces d\u00e9cisions rejoignent ainsi la lign\u00e9e des arr\u00eats \u00ab pr\u00e9texte \u00bb dont la post\u00e9rit\u00e9 tient non tant \u00e0 la solution ponctuellement retenue qu\u2019\u00e0 la r\u00e8gle pos\u00e9e et au consid\u00e9rant de principe\u2026<\/p>\n\n\n\n

I. La reconnaissance de principe de la responsabilit\u00e9 de l\u2019Etat dans l\u2019exercice de son pouvoir de police sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

C\u2019est au terme d\u2019une analyse serr\u00e9e des comp\u00e9tences de chacun des acteurs de nature \u00e0 \u00eatre mis en cause dans leur mission de contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux que le Conseil d\u2019Etat consacre sans surprise le principe d\u2019une responsabilit\u00e9 de l\u2019Etat pour faute simple en la mati\u00e8re.<\/p>\n\n\n\n

A. Le rappel de la r\u00e9partition des r\u00f4les entre l\u2019organisme certificateur et l\u2019ANSM<\/strong><\/p>\n\n\n\n

1. Les textes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Le cadre juridique des dispositifs m\u00e9dicaux a \u00e9t\u00e9 tardivement fix\u00e9, \u00e0 la diff\u00e9rence de celui des m\u00e9dicaments objets depuis toujours d\u2019une attention particuli\u00e8re[13]<\/a>: il \u00e9tait jusqu\u2019\u00e0 peu constitu\u00e9 de trois textes d\u00e9sormais en cours de remplacement, la directive 90\/385\/CEE du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des l\u00e9gislations des \u00c9tats membres relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs (DMIA), la directive 93\/42\/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs m\u00e9dicaux (DM), enfin, la directive 98\/ 79\/CE du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)[14]<\/a>. Leurs dispositions, notamment celles relatives \u00e0 la r\u00e9partition des attributions ante<\/em> et post<\/em> commercialisation, ont \u00e9t\u00e9 transpos\u00e9es en droit interne dans les parties l\u00e9gislative et r\u00e9glementaire du deuxi\u00e8me livre de la cinqui\u00e8me partie du code de la sant\u00e9 publique (C. sant\u00e9 publ., art. L. 5211-1 et R. 5211-1 et s.).<\/p>\n\n\n\n

Elles d\u00e9terminent le r\u00f4le respectif des fabricants et des autorit\u00e9s nationales dans le cycle de vie du dispositif m\u00e9dical. La mise sur le march\u00e9 d\u00e9pend totalement des premiers qui doivent d\u00e9montrer la conformit\u00e9 de leur dispositif m\u00e9dical aux exigences essentielles de qualit\u00e9, de performance et de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9nonc\u00e9es dans les directives afin de pouvoir disposer du marquage CE sur leur produit. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, l\u2019entreprise se doit de choisir un organisme notifi\u00e9 qui se charge de certifier que les produits sont conformes et sur la base du certificat d\u00e9livr\u00e9 par l\u2019organisme notifi\u00e9, elle peut alors apposer le marquage CE sur ses produits et les vendre librement dans toute l\u2019Union europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n

De la sorte, tout dispositif m\u00e9dical, pr\u00e9alablement \u00e0 sa commercialisation, doit avoir \u00e9t\u00e9 con\u00e7u -et avoir \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9 comme tel-  de fa\u00e7on \u00e0 ce que son utilisation ne compromette ni l\u2019\u00e9tat clinique des patients, ni la s\u00e9curit\u00e9 et la sant\u00e9 des patients et des utilisateurs. La proc\u00e9dure de certification elle-m\u00eame d\u00e9pend de la classification du dispositif: hors la classe 1[15]<\/a>, l\u2019apposition du marquage est subordonn\u00e9e \u00e0 l\u2019obtention d\u2019un certificat CE d\u00e9livr\u00e9 par un organisme notifi\u00e9, habilit\u00e9 par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. En raison de leur caract\u00e8re sensible, et par d\u00e9rogation \u00e0 l’annexe IX de la directive 93\/42\/CEE, les implants mammaires, jusqu\u2019alors en classe IIb ont fait l’objet en 2003 d’une reclassification en classe III (directive 2003\/32\/CE de la Commission du 3 f\u00e9vrier 2003 concernant la reclassification des implants mammaires), ainsi d\u2019ailleurs que les proth\u00e8ses totales de hanche, genou, \u00e9paule (directive 2005\/50\/CE). Pour cette classe de dispositifs, l\u2019article 11 de la directive de 1993 offre au fabricant une alternative en pr\u00e9voyant deux proc\u00e9dures de certification distinctes : la premi\u00e8re repose sur l\u2019examen d\u2019un produit type, sur la base d\u2019un \u00e9chantillon repr\u00e9sentatif de la production (dite \u00ab examen CE de type \u00bb annexe III en liaison avec la proc\u00e9dure relative \u00e0 la v\u00e9rification CE vis\u00e9e \u00e0 l’annexe IV ou avec la proc\u00e9dure relative \u00e0 la d\u00e9claration CE de conformit\u00e9 -assurance de la qualit\u00e9 de la production- vis\u00e9e \u00e0 l’annexe V) ; la seconde fait porter le contr\u00f4le non plus sur le produit lui-m\u00eame mais sur la documentation relative \u00e0 sa conception.<\/p>\n\n\n\n

C\u2019est cette derni\u00e8re, dite de \u00ab d\u00e9claration CE de conformit\u00e9 \u00bb (syst\u00e8me complet d’assurance de qualit\u00e9 vis\u00e9 \u00e0 l\u2019annexe II de la directive de 1993, point 4 \u00ab Examen de la conception du produit \u00bb), qui a \u00e9t\u00e9 retenue par la soci\u00e9t\u00e9 PIP pour\u00a0la certification de ses proth\u00e8ses\u00a0: dans ce cadre, le producteur d\u00e9pose un dossier, o\u00f9 il explicite les conditions de fabrication, le contr\u00f4le qualit\u00e9 et les mat\u00e9riaux de base utilis\u00e9s, obligations compl\u00e9t\u00e9es par la r\u00e9alisation d\u2019un audit du syst\u00e8me de qualit\u00e9. Tout repose ainsi sur l\u2019action\u00a0du fabricant d\u00e8s lors qu\u2019il lui incombe de proc\u00e9der lui-m\u00eame aux contr\u00f4les qualit\u00e9 avant d\u2019en pr\u00e9senter les r\u00e9sultats \u00e0 l\u2019organisme de certification, qui se contente de les v\u00e9rifier alors sur papier. L\u2019\u00e9valuation ce dernier couvre le process de conception et de production des dispositifs m\u00e9dicaux, l\u2019ensemble du syst\u00e8me d\u2019assurance qualit\u00e9 et son application, et int\u00e8gre, entre autres, un contr\u00f4le strict des mati\u00e8res premi\u00e8res utilis\u00e9es. L\u2019effectivit\u00e9 en reste relative, fortement d\u00e9pendante de la loyaut\u00e9 des all\u00e9gations du producteur\u00a0: le contr\u00f4le en effet porte avant tout sur la capacit\u00e9 m\u00eame de l\u2019entreprise \u00e0 produire des produits conformes, sans aller jusqu\u2019\u00e0 en analyser la constitution, un point fortement discut\u00e9 lors de la mise en cause de T\u00fcV Rheinland. Il r\u00e9sulte de ce sch\u00e9ma que \u00ab l\u2019organisme notifi\u00e9 ne peut travailler que sur le dossier qui lui est fourni, tant que la documentation est conforme aux exigences de production dudit produit\u00a0\u00bb[16]<\/a>, avec les zones grises et les risques de fraude que cette latitude autorise. Ce positionnement de l\u2019organisme certificateur a \u00e9t\u00e9 qualifi\u00e9 de \u00ab\u00a0minimaliste\u00a0\u00bb par le rapport parlementaire du 6 mars 2019, qui rel\u00e8ve que loin de s\u2019apparenter \u00e0 un contr\u00f4le scientifique, comme en mati\u00e8re d\u2019AMM pour les m\u00e9dicaments, il \u00a0se r\u00e9sume \u00e0 \u00a0<\/em>une \u00ab\u00a0\u00e9valuation d\u2019\u00e9valuation\u00a0\u00bb <\/em>ou plus exactement \u00e0 une \u00ab\u00a0\u00e9valuation d\u2019auto\u00e9valuation\u00a0\u00bb[17]<\/a>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

2. Des obligations de chacun, interpr\u00e9t\u00e9es \u00e0 la lumi\u00e8re des faits<\/strong><\/p>\n\n\n\n

a)<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

Ce sont en premier lieu les insuffisances et incuries dans le contr\u00f4le r\u00e9alis\u00e9 par l\u2019organisme notifi\u00e9 T\u00fcV Rheinland, qui ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9nonc\u00e9es et que les plus hautes juridictions, en dernier lieu la plus haute juridiction allemande (BGH-Bundesgerichthof[18]<\/a>), apr\u00e8s la Cour de cassation, ont condamn\u00e9es en reconnaissant sa responsabilit\u00e9 singuli\u00e8re de certificateur.<\/p>\n\n\n\n

Il lui a en effet \u00e9t\u00e9 reproch\u00e9 de ne pas avoir proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 des contr\u00f4les inopin\u00e9s aupr\u00e8s de la soci\u00e9t\u00e9, lesquels auraient permis, en examinant notamment sa politique d\u2019achat de mati\u00e8res premi\u00e8res, de d\u00e9voiler les incoh\u00e9rences et la fraude[19]<\/a>. Pourtant d\u00e8s l\u2019abord, cette mise en cause ne s\u2019imposait pas \u00e0 la lecture stricte des textes. D\u2019ailleurs, la cour d\u2019appel d\u2019Aix-en-Provence avait sur ce point exon\u00e9r\u00e9 T\u00fcV aux motifs que ses responsables avaient \u00ab respect\u00e9 les obligations leur incombant en qualit\u00e9 d\u2019organismes certificateurs \u00bb et \u00ab n\u2019avaient pas commis de faute engageant leur responsabilit\u00e9 civile d\u00e9lictuelle \u00bb[20]<\/a>. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, alors m\u00eame qu\u2019ils en avaient la facult\u00e9, rien ne les obligeait \u00e0 proc\u00e9der \u00e0 des visites inopin\u00e9es \u00ab ni m\u00eame d\u2019effectuer des pr\u00e9l\u00e8vements sur le produit, ni d\u2019effectuer des tests sur les proth\u00e8ses commercialis\u00e9es \u00bb[21]<\/a>. C\u2019est de fa\u00e7on plus radicale que la CJUE, sur renvoi pr\u00e9judiciel de la Cour f\u00e9d\u00e9rale d\u2019Allemagne, s\u2019est prononc\u00e9e sur la port\u00e9e des obligations du certificateur, redonnant espoir aux victimes quant \u00e0 la possibilit\u00e9 de trouver un responsable \u00e0 m\u00eame d\u2019assumer leurs demandes de r\u00e9paration[22]<\/a>. A la requ\u00eate de la requ\u00e9rante, la Cour a en effet r\u00e9pondu que si un organisme notifi\u00e9 \u00ab n\u2019est pas  tenu  de  mani\u00e8re  g\u00e9n\u00e9rale  d\u2019effectuer des inspections  inopin\u00e9es,  de  contr\u00f4ler  les dispositifs  et\/ou  d\u2019examiner  les  documents  commerciaux  du  fabricant \u00bb, il se doit toutefois de prendre, \u00ab en pr\u00e9sence d\u2019indices sugg\u00e9rant qu\u2019un dispositif m\u00e9dical est susceptible d\u2019\u00eatre non conforme aux exigences d\u00e9coulant de la directive 93\/42 (\u2026) toutes les mesures n\u00e9cessaires afin de s\u2019acquitter de ses obligations au titre de l\u2019article 16, paragraphe 6, de cette directive, qui lui attribue le pouvoir de suspendre, de retirer ou d\u2019assortir de restrictions le certificat d\u00e9livr\u00e9, ainsi qu\u2019au titre des points 3.2, 3.3, 4.1 \u00e0 4.3 et 5.1 de l\u2019annexe II de la directive, qui lui imposent d\u2019analyser la demande d\u2019examen du dossier de conception des dispositifs m\u00e9dicaux introduite par le fabricant, de d\u00e9terminer si l\u2019application du syst\u00e8me de qualit\u00e9 du fabricant garantit que ces dispositifs satisfont aux dispositions pertinentes de la directive et de s\u2019assurer, en proc\u00e9dant \u00e0 la surveillance du fabricant, que celui-ci remplit correctement les obligations qui d\u00e9coulent du syst\u00e8me de qualit\u00e9 approuv\u00e9 \u00bb. Tirant les conclusions de ce rappel au texte[23]<\/a>, la Cour de cassation[24]<\/a> en d\u00e9duit \u00e0 la charge du certificateur une obligation particuli\u00e8re de vigilance et la responsabilit\u00e9:  en pr\u00e9sence d\u2019indices de non-conformit\u00e9 comme en l\u2019esp\u00e8ce,  il devait proc\u00e9der,  non pas \u00e0 des visites annonc\u00e9es mais r\u00e9ellement impromptues, propres \u00e0 d\u00e9jouer toute man\u0153uvre de  dissimulation,  se livrer aussi \u00ab au contr\u00f4le des documents du fabricant qui recensent les achats de mati\u00e8res premi\u00e8res \u00bb comme au contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux eux-m\u00eames.<\/p>\n\n\n\n

b)<\/strong> <\/p>\n\n\n\n

C\u2019est en regard des attributions de T\u00fcV Rheinland et des responsabilit\u00e9s qui \u00e9taient les siennes au titre de son r\u00f4le de certificateur qu\u2019il convenait d\u2019appr\u00e9cier celles de l\u2019AFSSAPS en sa qualit\u00e9 d\u2019autorit\u00e9 nationale en charge du suivi des produits et de la mat\u00e9riovilance, telles que pr\u00e9cis\u00e9es par la directive du 14 f\u00e9vrier 1993 transpos\u00e9e aux articles L.5212-2 et R. R212-14 et s. du code de la sant\u00e9 publique. Le dispositif est articul\u00e9 sur certains fondamentaux que le nouveau cadre r\u00e9glementaire, rel\u00e8vent les analystes, ne bouleverse pas : \u00ab vaste latitude du fabricant, centralit\u00e9 des organismes notifi\u00e9s, renvoi des exigences sanitaires au suivi des incidents \u00bb[25]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Le r\u00f4le des autorit\u00e9s sanitaires, r\u00e9siduel en ce qui concerne la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, a \u00e9t\u00e9 concentr\u00e9 dans le syst\u00e8me de mat\u00e9riovigilance, auquel contribuent tous les acteurs concern\u00e9s et que pilote l\u2019ANSM, charg\u00e9e notamment de r\u00e9aliser une veille des \u00e9v\u00e9nements inattendus ou ind\u00e9sirables[26]<\/a>  et de mettre en \u0153uvre un  programme  de  surveillance.  Ces activit\u00e9s font l\u2019objet depuis d\u00e9cembre 2018 d\u2019une accr\u00e9ditation ISO 9001 pour l\u2019action \u00ab G\u00e9rer le risque \u00bb[27]<\/a>.  Il lui appartient ainsi d’une part, \u00ab de mettre en \u0153uvre un dispositif de mat\u00e9riovigilance permettant de recenser et d\u2019\u00e9valuer, de fa\u00e7on centralis\u00e9e, les dysfonctionnements et alt\u00e9rations d\u00e9l\u00e9t\u00e8res des caract\u00e9ristiques ou des performances d’un dispositif comme d\u2019en ordonner le rappel et, d’autre part, de prendre, \u00ab au vu des informations ainsi recueillies ou dont elles auraient connaissance par d’autres moyens, toute mesure provisoire n\u00e9cessaire \u00e0 la protection de la sant\u00e9 ou de la s\u00e9curit\u00e9 des patients  ou d’autres personnes \u00bb. Elle re\u00e7oit ainsi et traite les signalements d\u2019incidents ou risques d’incident grave,  assure une activit\u00e9 propre de surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux par le truchement d\u2019inspections annonc\u00e9es ou inopin\u00e9es (inspection sur site des fabricants et analyses en laboratoire), dispose de pouvoirs de police sanitaire au nom de l\u2019Etat lui permettant de restreindre ou suspendre l\u2019utilisation d\u2019un dispositif dangereux ou suspect, et d\u2019enjoindre au fabricant, comme elle l\u2019a finalement fait \u00e0 l\u2019encontre de PIP, de retirer du march\u00e9 les produits de nature \u00e0 menacer la sant\u00e9 humaine (article L. 5312-1 du code de la sant\u00e9 publique).<\/p>\n\n\n\n

L\u2019analyse des pouvoirs reconnus \u00e0 l\u2019Agence en mati\u00e8re de surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux postcommercialisation permet au Conseil d\u2019Etat de reprendre ici le raisonnement et les formulations qui avaient \u00e9t\u00e9 les siens lors de l\u2019appr\u00e9ciation de la r\u00e9action de l\u2019AFSSAPS dans l\u2019affaire du M\u00e9diator au sujet de la pharmacovigilance et telles qu\u2019elles avaient \u00e9t\u00e9 d\u00e9gag\u00e9es il y a presque trente ans s\u2019agissant de l\u2019h\u00e9movigilance.<\/p>\n\n\n\n

B. La confirmation attendue d\u2019une responsabilit\u00e9 pour faute simple<\/strong><\/p>\n\n\n\n

1. Un principe de solution devenu classique<\/strong><\/p>\n\n\n\n

D\u00e9j\u00e0 retenu par les tribunaux administratifs par transposition d\u2019une jurisprudence d\u00e9sormais bien \u00e9tablie autour des activit\u00e9s de contr\u00f4le et de police administrative, le principe d\u2019une responsabilit\u00e9 pour faute simple a \u00e9t\u00e9 sans surprise consacr\u00e9 par le Conseil d\u2019Etat, au terme d\u2019un raisonnement aux \u00e9l\u00e9ments et aux consid\u00e9rants clefs devenus classiques. On y retrouve les nuances argumentatives autour de la qualification juridique des comportements de carence et d\u2019inaction de l\u2019administration, toujours difficiles \u00e0 appr\u00e9hender. L\u2019\u00e9volution jurisprudentielle est connue qui a vu les solutions adopt\u00e9es en mati\u00e8re de police administrative[28]<\/a> investir le domaine de la sant\u00e9 publique, plus pr\u00e9cis\u00e9ment les missions de contr\u00f4le et de police sanitaire,  pour des raisons politiques similaires et par  une argumentation r\u00e9it\u00e9r\u00e9e. Le juge retient la faute simple au regard de l\u2019importance des int\u00e9r\u00eats en cause (la sant\u00e9 publique) et des pouvoirs dont disposait le contr\u00f4leur, propres \u00e0 lui assurer une r\u00e9elle emprise sur le contr\u00f4l\u00e9 et \u00e0 lui permettre d’\u00e9viter les d\u00e9rives. Initi\u00e9 dans l\u2019affaire du sang contamin\u00e9 \u00e0 propos du contr\u00f4le de la transfusion sanguine[29]<\/a>, le raisonnement a \u00e9t\u00e9 transpos\u00e9 dans l\u2019affaire du M\u00e9diator au sujet de la police sanitaire relative aux m\u00e9dicaments[30]<\/a> et repris lors des proc\u00e8s mettant en cause les dommages caus\u00e9s par la D\u00e9pakine[31]<\/a>.  <\/p>\n\n\n\n

La question de la responsabilit\u00e9 de l\u2019Etat, au travers de l\u2019AFSSAPS puis de l\u2019ANSM, se focalise sur les pouvoirs postcommercialisation dont il disposait et sur les marges d\u2019appr\u00e9ciation qui \u00e9taient effectivement les siennes au moment des faits. A cet \u00e9gard, rappelons que si les attributions de l\u2019autorit\u00e9 sanitaire sont r\u00e9elles en mati\u00e8re d\u2019autorisations de mise sur le march\u00e9, elles sont en revanche limit\u00e9es s\u2019agissant de la mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, qui ne font pas l\u2019objet, contrairement aux m\u00e9dicaments, d\u2019une \u00e9valuation pr\u00e9alable par l\u2019agence de leur b\u00e9n\u00e9fice-risque. Comme vu pr\u00e9c\u00e9demment, les textes ont en retour confort\u00e9 les pouvoirs de vigilance des autorit\u00e9s nationales.<\/p>\n\n\n\n

2. Une transposition pr\u00e9visible<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dot\u00e9e de pouvoirs appr\u00e9ciables, l\u2019ANSM se doit aussi d\u2019en r\u00e9pondre. Ainsi, comme il l\u2019a fait \u00e0 propos du m\u00e9dicament, le juge confront\u00e9 \u00e0 une d\u00e9faillance suppos\u00e9e lors des contr\u00f4les apr\u00e8s commercialisation des proth\u00e8ses PIP, se livre \u00e0 une analyse textuelle serr\u00e9e des attributions de l\u2019Agence  -de la directive concern\u00e9e aux articles du code de la sant\u00e9 publique qui en r\u00e9alisent la transposition-, pour en d\u00e9duire un principe de  la responsabilit\u00e9 pour faute simple, \u00e0 la mesure des pouvoirs reconnus \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 sanitaire et des int\u00e9r\u00eats vis\u00e9s, \u00e0 savoir la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des patients : \u00ab eu \u00e9gard tant \u00e0 la nature des pouvoirs conf\u00e9r\u00e9s par les dispositions pr\u00e9cit\u00e9es \u00e0 l’AFSSAPS, agissant au nom de l’Etat, en mati\u00e8re de police sanitaire relative aux dispositifs m\u00e9dicaux, qu’aux buts en vue desquels ces pouvoirs lui ont \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9s, la responsabilit\u00e9 de l’Etat peut \u00eatre engag\u00e9e par toute faute commise dans l’exercice de ces attributions, pour autant qu’il en soit r\u00e9sult\u00e9 un pr\u00e9judice direct et certain \u00bb. Le Conseil d\u2019Etat d\u2019ailleurs rejette explicitement l\u2019argument oppos\u00e9 la requ\u00e9rante selon lequel le tribunal administratif de Marseille aurait par erreur de droit \u00ab subordonn\u00e9 la reconnaissance de la responsabilit\u00e9 de l’Etat \u00e0 la caract\u00e9risation d’une faute d’une certaine gravit\u00e9 \u00bb[32]<\/a>. Rappelons aussi que les fautes imputables \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 PIP ne pouvaient, pas plus que dans l\u2019affaire du M\u00e9diator du fait des man\u0153uvres dolosives des laboratoires Servier, exon\u00e9rer la puissance publique de sa responsabilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Ce faisant, la Haute juridiction facilite les recours contre l\u2019autorit\u00e9 sanitaire en mati\u00e8re de dommages caus\u00e9 par les dispositifs m\u00e9dicaux comme ils l\u2019ont \u00e9t\u00e9 lors de la mise en cause de m\u00e9dicaments, au risque peut-\u00eatre de m\u00e9conna\u00eetre la difficult\u00e9 de l\u2019exercice. Il est en effet dans l\u2019esprit et la lettre de la jurisprudence de subordonner l\u2019appr\u00e9ciation de la faute \u00e0 la complexit\u00e9 des missions de police. Si une faute simple suffit en principe \u00e0 engager la responsabilit\u00e9 de l\u2019Etat dans l\u2019exercice de ses pouvoirs de police phytosanitaire[33]<\/a>, il est autoris\u00e9 \u00e0 faire valoir qu\u2019en pr\u00e9sence d\u2019activit\u00e9s complexes, telles que la lutte contre les maladies contagieuses, seule une faute lourde peut engager sa responsabilit\u00e9 de ses services[34]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

On comprend ainsi pourquoi, \u00e0 en admettre le principe, le juge est particuli\u00e8rement attentif \u00e0 en circonscrire la reconnaissance par une analyse fine et s\u00e9quenc\u00e9e du comportement effectif de l\u2019AFSSAPS au moment des faits.<\/p>\n\n\n\n

II. Le rejet circonstanci\u00e9 de la responsabilit\u00e9 de l\u2019Etat pour carence fautive<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

D\u00e8s lors que l’ANSM n’intervient pas dans le processus de mise sur le march\u00e9, le principe du marquage CE suppose une surveillance ex post<\/em> du march\u00e9 efficace et active,<\/em> qu\u2019elle intervienne \u00ab \u00e0 froid \u00bb dans le cadre d’une \u00e9valuation du b\u00e9n\u00e9fice\/risque ou \u00ab \u00e0 chaud \u00bb, \u00e0 la suite de signalements[35]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Le syst\u00e8me suscite des r\u00e9serves, que reprend la Cour des comptes : \u00ab si les m\u00e9dicaments  font  l\u2019objet  d\u2019une  vigilance  ancienne,  restructur\u00e9e  ces  derni\u00e8res ann\u00e9es, mais encore perfectible, la vigilance des dispositifs m\u00e9dicaux m\u00e9riterait, quant \u00e0 elle, d\u2019\u00eatre clairement renforc\u00e9e \u00bb, et ce alors m\u00eame que le secteur concentre actuellement l\u2019essentiel des mesures de police[36]<\/a>. Toute d\u00e9faillance doit donc \u00eatre mesur\u00e9e \u00e0 l\u2019aune des circonstances, des moyens mis en \u0153uvre et des informations pertinentes disponibles au moment des faits. Cette appr\u00e9ciation conduit le juge \u00e0 r\u00e9futer, dans les deux dossiers en cause, toute faute de l\u2019Agence, cl\u00f4turant par l\u00e0 m\u00eame ce volet contentieux.<\/p>\n\n\n\n

A. Une appr\u00e9ciation de la chronologie des faits au b\u00e9n\u00e9fice de l\u2019ANSM<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L\u2019une et l\u2019autre des requ\u00e9rantes, comme bien d\u2019autres devant les diff\u00e9rents tribunaux administratifs saisis, demandaient la condamnation de l’Etat \u00e0 r\u00e9parer les pr\u00e9judices subis, invoquant la carence fautive de l’Agence fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9 dans l’exercice de sa mission de contr\u00f4le et de police sanitaire des activit\u00e9s de la soci\u00e9t\u00e9 Poly Implant Proth\u00e8se.<\/p>\n\n\n\n

1. Temporalit\u00e9 du contr\u00f4le et responsabilit\u00e9 de l\u2019AFSSAPS<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Deux remarques s\u2019imposent en pr\u00e9alable. La premi\u00e8re pour rappeler que la carence peut r\u00e9sider aussi bien dans le d\u00e9faut d\u2019action des autorit\u00e9s que dans l\u2019insuffisance de leurs interventions, mais non, en principe, dans leur inefficacit\u00e9, l\u2019obligation d\u2019agir ne relevant que d\u2019une obligation de moyens. La seconde pour souligner la difficult\u00e9 \u00e0 d\u00e9montrer la carence et l\u2019incurie, comportements en n\u00e9gatif, souvent insaisissables, se d\u00e9robant \u00e0 l\u2019examen probatoire et mobilisant comparaisons et confrontations diverses dans une temporalit\u00e9 parfois complexe \u00e0 stabiliser. Les contentieux de police sanitaire supposent \u00e0 cet \u00e9gard du juge, ainsi que le soulignait le rapporteur public, \u00ab qu\u2019il d\u00e9finisse lui-m\u00eame, en creux, ce qu\u2019\u00e9tait une r\u00e9ponse appropri\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9v\u00e8nement et ils participent \u00e0 ce titre de la construction empirique de la police sanitaire \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

Pour juger du comportement de l\u2019Agence dans la surveillance de la soci\u00e9t\u00e9 PIP, les juridictions successivement saisies ont d\u00e9crypt\u00e9 la chronologie des faits et des actions, telle qu\u2019analys\u00e9e pr\u00e9c\u00e9demment dans le rapport r\u00e9dig\u00e9 \u00e0 la demande du ministre de la Sant\u00e9[37]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Les arr\u00eats distinguent ainsi trois temps dans la surveillance op\u00e9r\u00e9e par l\u2019AFSSAPS : jusqu\u2019en avril 2009, celui de la \u00ab vigilance ordinaire \u00bb,  qui, \u00e0 partir des d\u00e9clarations et le bilan des incidents relatifs aux implants PIP, ne rel\u00e8ve rien d\u2019anormal ; celui des premiers signaux et de la suspicion, en octobre et novembre 2009, d\u00e9bouchant sur la convocation de la soci\u00e9t\u00e9 le 18 d\u00e9cembre 2009  et les demandes d\u2019informations compl\u00e9mentaires; celui de l\u2019enqu\u00eate enfin, en f\u00e9vrier 2010, de la r\u00e9v\u00e9lation de la fraude et finalement de la suspension et du retrait en mars 2010.  Il restait au juge \u00e0 placer le curseur entre l\u2019action attendue et l\u2019inaction coupable, afin de d\u00e9terminer \u00e0 quelle date pr\u00e9cise le comportement de l\u2019Agence pouvait \u00eatre qualifi\u00e9 de carence fautive, \u00ab datation fine (\u2026) pourtant cruciale s\u2019agissant d\u2019implantations qui sont intervenues en continu pendant pr\u00e8s d\u2019une d\u00e9cennie \u00bb[38]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Ce faisant, il \u00e9vite les pi\u00e8ges tout \u00e0 la fois de l\u2019impression d\u00e9formante caus\u00e9e a posteriori<\/em> par la connaissance de faits alors dissimul\u00e9s aux autorit\u00e9s de contr\u00f4le et de la g\u00e9n\u00e9ralisation h\u00e2tive par analogie avec des contentieux r\u00e9cents similaires. On peut en revanche questionner l\u2019absolution que l\u2019analyse conduit \u00e0 d\u00e9livrer \u00e0 l\u2019Etat face \u00e0 un comportement de l\u2019Agence qui, \u00e0 n\u2019en pas \u00eatre jug\u00e9 fautif, laisse songeur quant \u00e0 sa r\u00e9activit\u00e9.  <\/p>\n\n\n\n

2. De l\u2019incidence de l\u2019information sur la responsabilit\u00e9<\/strong><\/p>\n\n\n\n

L\u2019examen chronologique, dans ce qu\u2019il \u00e9tablit concr\u00e8tement, va ainsi se r\u00e9v\u00e9ler d\u00e9cevant pour les victimes en d\u00e9douanant l\u2019Agence de toute responsabilit\u00e9 fautive. On sait que l\u2019initiative d\u2019agir est d\u00e9termin\u00e9e par l\u2019\u00e9tat des connaissances dont dispose alors l\u2019autorit\u00e9 sanitaire sur les risques-b\u00e9n\u00e9fices du produit, sur sa composition, comme sur la p\u00e9rennit\u00e9 de ses propri\u00e9t\u00e9s et qualit\u00e9s ; il appartient \u00e0 l\u2019Administration de se tenir inform\u00e9e, de v\u00e9rifier les informations \u00e9manant des laboratoires, de se donner les moyens de susciter l\u2019expertise visant \u00e0 corroborer ou renforcer l\u2019\u00e9tat des savoirs et d\u2019agir en cas de signalement mettant en cause la s\u00fbret\u00e9 du dispositif m\u00e9dical. Il appara\u00eet en l\u2019esp\u00e8ce que ce n\u2019est que lorsqu\u2019elle a eu connaissance d\u2019informations r\u00e9ellement pr\u00e9occupantes, pr\u00e9cis\u00e9ment en octobre et novembre 2009, que l\u2019Agence a sollicit\u00e9 la soci\u00e9t\u00e9, avant de diligenter, face \u00e0 l\u2019insuffisance des explications fournies, une inspection en mars 2010 dont les r\u00e9sultats l\u2019ont conduite \u00e0 suspendre puis \u00e0 retirer du march\u00e9 les proth\u00e8ses PIP le 29 mars. Cette chronologie, drastiquement \u00e9tablie, r\u00e8gle le sort des requ\u00eates des requ\u00e9rantes dont aucune, sans doute, n\u2019arrivera \u00e0 terme sur ce terrain de responsabilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

En effet, en 2006, tr\u00e8s en avant du scandale, lorsque Mme K\u2026 a \u00e9t\u00e9 op\u00e9r\u00e9e, l’AFSSAPS, en sa qualit\u00e9 d\u2019autorit\u00e9 uniquement charg\u00e9e de la mat\u00e9riovigilance, ne disposait que d\u2019informations normales, sans constat de probl\u00e8mes autres que ceux habituellement identifi\u00e9s pour les proth\u00e8ses de m\u00eame sorte, et certainement pas de nature \u00e0 \u00e9veiller le soup\u00e7on d’un danger ou d’une absence de conformit\u00e9 des implants commercialis\u00e9s. D\u2019autant que les proth\u00e8ses \u00e9tant des dispositifs de s\u00e9rie et leur rupture \u00e9ventuelle un \u00e9v\u00e9nement \u00ab attendu \u00bb, \u00ab elles n’appellent pas une \u00e9valuation individuelle mais une surveillance de leur fr\u00e9quence de survenue \u00bb[39]<\/a>, laquelle, s\u2019agissant des implants PIP, ne suscite pas \u00e0 l\u2019\u00e9poque d\u2019inqui\u00e9tude particuli\u00e8re.<\/p>\n\n\n\n

En revanche, au moment o\u00f9 Mme I\u2026E\u2026 s\u2019est fait poser dans le cadre d\u2019une reconstruction mammaire, des implants PIP, le 30 novembre 2009, l\u2019AFSSAPS est d\u00e9j\u00e0 alert\u00e9e : les donn\u00e9es de mat\u00e9riovigilance de l\u2019ann\u00e9e 2008, dont l\u2019analyse utile est sortie en avril 2009, font apparaitre une augmentation significative des incidents et notamment des cas de rupture des membranes ; d\u00e8s octobre 2009, les alarmes se suivent : le 26 octobre, l\u2019agence re\u00e7oit successivement un courrier d\u2019alerte, une d\u00e9lation interne \u00e0 PIP sur les mati\u00e8res utilis\u00e9es,  et le directeur  lui-m\u00eame est personnellement saisi d\u00e9but d\u00e9cembre par un  chirurgien s\u00e9nologue \u00ab de sa connaissance \u00bb,  ce qui contribuera \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer la proc\u00e9dure aupr\u00e8s de la soci\u00e9t\u00e9 PIP. Le Tribunal administratif de Besan\u00e7on va ainsi d\u00e9celer, dans cette suite de signaux non suivis d\u2019action, un manque de diligence de l’AFSSAPS, constitutif d’une carence fautive de nature \u00e0 engager la responsabilit\u00e9 de l’Etat. C\u2019est une toute autre analyse que livre le rapporteur public du Conseil d\u2019Etat apr\u00e8s un d\u00e9cryptage minutieux des faits : dans l\u2019appr\u00e9ciation des r\u00e9actions successives de l\u2019Agence, la p\u00e9riode critique -\u00e0 savoir les quelques semaines entre octobre 2009 et le moment de la convocation de la soci\u00e9t\u00e9 qui acte publiquement la mise en cause de la soci\u00e9t\u00e9 PIP, le 18 d\u00e9cembre 2009-  n\u2019en est pas une pour le juge, ce qui le conduit \u00e0 exclure, \u00e9galement ici, toute d\u00e9faillance de l\u2019autorit\u00e9 sanitaire : l\u2019agence a fait preuve d\u2019une diligence normale dans le traitement des informations et des alertes qui lui \u00e9taient transmises durant cette p\u00e9riode \u00e0 propos des implants litigieux. Si l\u2019on peut entendre l\u2019argument de la pr\u00e9valence d\u2019un examen rigoureux des faits sur l\u2019attraction d\u2019une lecture compatissante des requ\u00eates, encore faudrait-il \u00eatre assur\u00e9 du premier. Or, \u00e0 l\u2019instar de la lecture qu\u2019en firent pr\u00e9c\u00e9demment les premiers juges, et au vu de l\u2019exp\u00e9rience \u2013acquise ( ?)- des pr\u00e9c\u00e9dents scandales sanitaires, le temps de r\u00e9action de l\u2019Agence, d\u00e8s le moment o\u00f9 les premi\u00e8res informations qui lui parviennent,  peut susciter la perplexit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

Quoiqu\u2019il en soit, effet en retour imm\u00e9diat, le Conseil d\u2019Etat verrouille toute possibilit\u00e9 d\u2019engager la responsabilit\u00e9 de l\u2019Etat sur le fondement d\u2019une \u00e9ventuelle carence dans sa surveillance des proth\u00e8ses PIP.<\/p>\n\n\n\n

B. La gageure de l\u2019action contentieuse des victimes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Les le\u00e7ons \u00e0 tirer de l\u2019analyse chronologique des faits par la haute juridiction sont radicales, interrogeant dans la foul\u00e9e les solutions qui restent \u00e0 la disposition des victimes, au terme de ce que l\u2019on a pu qualifier de leur \u00ab long chemin de croix \u00bb[40]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

1. Les le\u00e7ons \u00e0 tirer<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ce n\u2019est donc pas par la mise en cause de la mat\u00e9riovigilance que les victimes des implants mammaires PIP pourront obtenir indemnisation de leurs pr\u00e9judices. Que soit vis\u00e9e l\u2019absence de faute de l\u2019AFSSAPS par le Conseil d\u2019Etat[41]<\/a> ou l\u2019impossibilit\u00e9 d\u2019\u00e9tablir, comme le not\u00e8rent les certaines juridictions administratives, un lien de causalit\u00e9 entre l\u2019invocation d\u2019une carence et les pr\u00e9judices subis[42]<\/a>, les arr\u00eats rendus sur la responsabilit\u00e9 de l\u2019Etat dans cette affaire ont \u00e9t\u00e9, pour reprendre l\u2019image utilis\u00e9e par Vincent Vioujas, autant de portes entrouvertes d\u00e9bouchant sur des culs-de-sac[43]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Sur le plan juridique, le raisonnement adopt\u00e9 a toutefois permis au Conseil d\u2019Etat de transposer \u00e0 la mat\u00e9riovigilance le principe d\u2019une responsabilit\u00e9 pour faute simple de l\u2019autorit\u00e9 sanitaire, d\u00e9j\u00e0 d\u00e9gag\u00e9 pour l\u2019h\u00e9mo puis la pharmacovilance. Il participe \u00e9galement, dans un contexte r\u00e9glementaire \u00e9volutif, de la clarification des comp\u00e9tences entre les institutions en charge du contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux, r\u00e9partition renforc\u00e9e par les nouveaux r\u00e8glements. Tirant les enseignements de la crise qui a suivi l\u2019affaire PIP, le r\u00e8glement (UE) 2017\/745 int\u00e8gre explicitement les proth\u00e8ses mammaires dans la classe de risque la plus \u00e9lev\u00e9e (5.4. R\u00e8gle 8 : reprise de la directive 2003\/12\/CE du 3 f\u00e9vrier 2003). Et pour r\u00e9pondre aux critiques martel\u00e9es dans l\u2019enqu\u00eate Implants files<\/em> sur les lacunes des proc\u00e9dures de mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9sentant un risque pour la sant\u00e9 humaine, singuli\u00e8rement les implants, le r\u00e8glement europ\u00e9en, \u00e0 d\u00e9faut d\u2019introduire une proc\u00e9dure d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 mal adapt\u00e9e aux caract\u00e9ristiques de produits et d\u2019\u00ab un univers technique o\u00f9 les \u00e9volutions sont essentiellement incr\u00e9mentales \u00bb[44]<\/a>, instaure une proc\u00e9dure d\u2019examen approfondi (scrutiny<\/em>) pr\u00e9alablement \u00e0 la commercialisation des dispositifs implantables de classe III.<\/p>\n\n\n\n

Sur le plan contentieux, la position du Conseil d\u2019Etat pose une solution qui devrait conduire \u00e0 l\u2019annulation des proc\u00e8s administratifs encore en cours contre l\u2019Etat[45]<\/a> et renvoie ainsi les victimes \u00e0 d\u2019autres pr\u00e9toires. A cet \u00e9gard, les regards se tournent une fois encore vers  T\u00fcV Rheinland, g\u00e9ant mondial de la certification, soci\u00e9t\u00e9 prosp\u00e8re et de surcro\u00eet bien assur\u00e9e[46]<\/a>, dont les n\u00e9gligences pourraient enfin permettre aux victimes de trouver un responsable solvable. La CJUE n\u2019en a pas exclu la mise en cause[47]<\/a>, et c\u2019est \u00e0 la cour d\u2019appel de Paris, appel\u00e9e \u00e0 statuer en tant que cour de renvoi[48]<\/a>, de se prononcer d\u00e9sormais sur la responsabilit\u00e9 civile du certificateur.<\/p>\n\n\n\n

2. Les suites \u00e0 attendre<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Surtout, le dossier des dispositifs douteux ou d\u00e9fectueux, des lacunes de l\u2019information comme des insuffisances de la mat\u00e9riovigilance ou des errements de la r\u00e9partition des r\u00f4les dans le cycle de vie de ces produits de sant\u00e9, est loin d\u2019\u00eatre clos. Les vigilances ont \u00e9t\u00e9 densifi\u00e9es autour des implants mammaires[49]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Surtout, de nouveaux contentieux sont d\u2019ores et d\u00e9j\u00e0 engag\u00e9s. Le plus connu d\u2019entre eux est certainement celui des implants de st\u00e9rilisation d\u00e9finitive Essure<\/em> que porte une nouvelle action de groupe initi\u00e9e par l’association RESIST (R\u00e9seau d’entraide, soutien et informations sur la st\u00e9rilisation tubaire) contre la soci\u00e9t\u00e9 Bayer afin de d\u00e9montrer la d\u00e9fectuosit\u00e9 du produit et le d\u00e9faut d’information qui l\u2019accompagne[50]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

Selon le Wall Street, la firme pharmaceutique a d\u2019ores et d\u00e9j\u00e0 d\u00e9bours\u00e9, pour \u00e9viter le proc\u00e8s aux Etats-Unis, 1,6 milliard de dollars destin\u00e9s \u00e0 d\u00e9dommager 90 % des 39\u2009000 plaignantes am\u00e9ricaines. En France, l’ANSM, apr\u00e8s avoir mis le dispositif sous surveillance en 2015, a pr\u00e9conis\u00e9 en 2017 de ne plus l\u2019utiliser \u00ab par mesure de pr\u00e9caution \u00bb<\/em> et demand\u00e9 aux laboratoires de \u00ab proc\u00e9der au rappel des produits en stock \u00bb<\/em>[51]<\/a>.<\/em> Plusieurs actions sont donc aujourd\u2019hui en cours, au p\u00e9nal comme au civil, dont certaines lanc\u00e9es en f\u00e9vrier dernier contre l\u2019Etat, quatre anciennes porteuses d‘Essure<\/em> r\u00e9clamant notamment, au soutien de leur action, une \u00e9tude ind\u00e9pendante et des indemnisations.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019\u00e9chec des victimes PIP ne pr\u00e9juge en rien de ce que pourra \u00eatre l\u2019issue des actions contentieuses contre d\u2019autres dispositifs. Il appartiendra aux juridictions saisies, comme elles l\u2019ont fait pour les proth\u00e8ses PIP, d\u2019appr\u00e9cier la pertinence des r\u00e9actions de l\u2019ANSM \u00e0 l\u2019aune des informations dont elle disposait sur les dangers suspect\u00e9s des dispositifs en cause et des moyens d\u2019action qu\u2019elle a mobilis\u00e9s pour les contrer. A suivre donc.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

[1]<\/a>ANSM, \u00ab Donn\u00e9es PIP Mise \u00e0 jour des signalements de mat\u00e9riovigilance \u00bb, Juin 2016.<\/p>\n\n\n\n

[2]<\/a> CE, Sect., 25 juillet 2013, Falempin<\/em>,  n\u00b0339922, D.2013.2438, note M.Bacache, D.2014.47 note Ph.Brun et O. Gout , AJDA 2013.1972, Chron. X. Domino et A.Bretonneau, JCP 2013, note Ch.Paillard. Cass.1re<\/sup>, 26 f\u00e9vrier 2020, n\u00b018-26.256.<\/p>\n\n\n\n

[3]<\/a> Cass, 1re<\/sup> civ., 12 juillet 2012, Br\u00e8que<\/em>, n\u00b011-17.510, Bull.civ.I, n\u00b0165 ; P. Sargos \u00ab L\u2019abandon par la Cour de cassation de l\u2019obligation de s\u00e9curit\u00e9 de r\u00e9sultat pesant sur les m\u00e9decins en mati\u00e8re de proth\u00e8ses d\u00e9fectueuse \u00bb, JCP 2012.1768 ; JCP 2012, n\u00b0 987, note O. Gout et 2066, obs. P. Stoffel-Munc ;  D. 2012. 1610, obs. I. Gallmeister, 1794, note A. Laude; RTD civ. 2012. Chron.737, obs. P. Jourdain ; RGDM 2012, n\u00b045, p.201, note P.V\u00e9ron ;  Med. et Droit, nov-d\u00e9c.2013, p.175, note G.M\u00e9meteau ; RDSS 2012, 757, obs. F. Arhab-Girardin .<\/p>\n\n\n\n

[4]<\/a> Cass. 1re civ., 19 d\u00e9c. 2006, n\u00b0 05-15721, D. 2007, p. 2897, obs. P. Brun<\/p>\n\n\n\n

[5]<\/a> Cass crim., 11 septembre 2018, n\u00b0 16-84.059. Reste en cours une instruction pour blessures involontaires qui devrait \u00eatre close dans les mois \u00e0 venir avec un proc\u00e8s en 2022.<\/p>\n\n\n\n

[6]<\/a> CA Paris, ch. 2, 8 janvier 2016, n\u00b0 14\/06777, JurisData n\u00b0 2016-000126, JCP G 2016, 206, act. J.- Ch. Bonneau, indemnisation de 1000 euros sur ce fondement. A la suite des scandales li\u00e9s aux implants mammaires PIP et aux proth\u00e8ses de hanches Ceraver, l’obligation d’information du chirurgien esth\u00e9tique en cas d’implantation d’un dispositif m\u00e9dical a \u00e9t\u00e9 renforc\u00e9e (D\u00e9cret n\u00b0 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif \u00e0 l’information \u00e0 d\u00e9livrer \u00e0 la personne concern\u00e9e pr\u00e9alablement \u00e0 une intervention de chirurgie esth\u00e9tique et post\u00e9rieurement \u00e0 l’implantation d’un dispositif m\u00e9dical ; C. sant\u00e9 publ., art. D. 6322-30-1).<\/p>\n\n\n\n

[7]<\/a> https:\/\/www.conseil-etat.fr\/arianeweb\/#\/view-document\/?storage=true<\/p>\n\n\n\n

[8]<\/a>Cas des proth\u00e8ses \u00ab m\u00e9tal sur m\u00e9tal \u00bb, qui alimentent une suspicion plus large r\u00e9activ\u00e9e r\u00e9cemment par l\u2019enqu\u00eate internationale Implant Files<\/em>.  Recommandation AFSSAPS, Point d\u2019information \u00ab Proth\u00e8ses de hanche ASR du fabricant DePuy, rappel\u00e9es en juillet 2010 \u00bb, 1er mars 2012.<\/p>\n\n\n\n

[9]<\/a> Ce r\u00e8glement renforce les pr\u00e9requis n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019obtention du marquage CE comme les outils de tra\u00e7abilit\u00e9 et de transparence, en exigeant du fabricant les \u00e9l\u00e9ments de d\u00e9monstration du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque, qui devront satisfaire aux attendus en mati\u00e8re d\u2019\u00e9valuation clinique pr\u00e9 et post mise sur le march\u00e9, durant tout le cycle de vie du dispositif m\u00e9dical. Cf J.Peign\u00e9, \u00ab Dispositifs m\u00e9dicaux : le nouvel horizon r\u00e9glementaire \u00bb, n\u00b0 sp\u00e9cial, Bull.306-1,  Sant\u00e9, bio\u00e9thique, biotechnologies, sept.2019 ; SNITEM, \u00ab Dispositifs m\u00e9dicaux, nouvelle r\u00e9glementation \u00bb, mars 2020.<\/p>\n\n\n\n

[10]<\/a> J. Borowczyk et P. Dharr\u00e9ville, Ass.Nat., Mission d\u2019information relative aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/em>, 6 mars 2019, p.20-22.<\/p>\n\n\n\n

[11]<\/a> TA Montreuil 29 janvier 2019, Mme L<\/em>., n\u00b0 1800068, JurisData n\u00b0 2019-001257.<\/p>\n\n\n\n

[12]<\/a>TA Orl\u00e9ans, 9 mai 2019, n\u00b0 1703560 ; TA Besan\u00e7on, 12 novembre 2019, n\u00b01701712 : reconnaissance de la responsabilit\u00e9 ; TA Marseille, 11 mars 2019, n\u00b0 1710122 : rejet, au vu de la chronologie des faits, de la demande de la requ\u00e9rante.<\/p>\n\n\n\n

[13]<\/a> A. Leca et A. Lami, Droit pharmaceutique,<\/em> LEH Editions, 2017.<\/p>\n\n\n\n

[14]<\/a> Ces directives laissent place en 2021 et 2022 au r\u00e8glement (UE) 2017\/745 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (modifiant la directive 2001\/83\/CE, le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 178\/2002 et le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1223\/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90\/385\/CEE et 93\/42\/CEE) et au r\u00e8glement (UE) 2017\/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98\/79\/CE et la d\u00e9cision 2010\/227\/UE de la Commission.<\/p>\n\n\n\n

[15]<\/a> Sur la base du guide \u00ab Guidelines for the classification of medical devices \u00bb, un dispositif m\u00e9dical non st\u00e9rile de classe I va b\u00e9n\u00e9ficier d’une proc\u00e9dure \u00ab all\u00e9g\u00e9e \u00bb d’auto-certification par son  fabricant,  qui doit d\u00e9clarer  aupr\u00e8s de  l’autorit\u00e9 comp\u00e9tente du  pays o\u00f9 il  a  son  si\u00e8ge social, que  son  produit  est  conforme  aux  exigences essentielles de sant\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 requises, ceci par  \u00e9crit  et  sous  son unique  responsabilit\u00e9. Cf Medical Device Coordination Group Document, \u00ab Guidance notes for manufacturers of class I medical devices \u00bb, d\u00e9c.2019.<\/p>\n\n\n\n

[16]<\/a> J. Borowczyk et P. Dharr\u00e9ville, Rapport pr\u00e9c. : \u00ab c\u2019est en effet \u00e0 l\u2019entreprise que revient le soin de d\u00e9finir des conditions de fabrication et d\u2019\u00e9valuation de son produit, qui sont audit\u00e9es et certifi\u00e9es par l\u2019organisme notifi\u00e9 au regard des normes contenues dans le droit europ\u00e9en. \u00bb, p.23.<\/p>\n\n\n\n

[17]<\/a> Ibid.<\/p>\n\n\n\n

[18]<\/a> Le 27 f\u00e9vrier 2020, la Cour f\u00e9d\u00e9rale de justice a annul\u00e9 une d\u00e9cision qui avait rejet\u00e9 la responsabilit\u00e9 du certificateur T\u00dcV Rheinland, en retenant que la garantie de protection individuelle de la sant\u00e9 des patientes porteuses des implants PIP n\u2019incombait pas seulement au fabricant, la soci\u00e9t\u00e9 PIP, \u00ab mais aussi \u00e0 l\u2019organisme notifi\u00e9 \u00bb certificateur de ces implants. Voir aussi Peter Rott et Carola Glinski. \u00ab Le scandale PIP devant les juridictions allemandes \u00bb, Revue internationale de droit \u00e9conomique, vol. t.XXIX, n\u00b01, 2015, pp. 87-98. https:\/\/www.bundesgerichtshof.de\/SharedDocs\/Termine\/DE\/Termine\/VIIZR151.html<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

[19]<\/a> Selon les plaignantes, aucun achat de gel Nusil, l’un des seuls autoris\u00e9s pour les proth\u00e8ses mammaires, n’est intervenu au cours de l’ann\u00e9e 2004 alors m\u00eame que le produit doit \u00eatre utilis\u00e9 dans les six mois\u2026L’enqu\u00eate a r\u00e9v\u00e9l\u00e9 que  l\u2019entreprise PIP se servait pour partie d’un autre gel non autoris\u00e9, du silicone industriel de la soci\u00e9t\u00e9 Brenntag normalement utilis\u00e9 dans la composition d’\u00e9quipements \u00e9lectroniques.<\/p>\n\n\n\n

[20]<\/a> CA Aix-en-Provence, 2 juillet 2015, n\u00b013\/22482.<\/p>\n\n\n\n

[21]<\/a> L. Bloch, \u00ab Proth\u00e8ses PIP : le long chemin de croix des victimes \u00bb, Resp.civ. et assur., 2015, alerte 24.<\/p>\n\n\n\n

[22]<\/a> CJUE, 16 f\u00e9vrier 2017, Elisabeth Schmitt\/T\u00dcV Rheinland LGA Products GmbH<\/em>, aff.C-219\/15.<\/p>\n\n\n\n

[23]<\/a> L\u2019intervention de l\u2019organisme notifi\u00e9 dans le cadre de la proc\u00e9dure de d\u00e9claration de conformit\u00e9 \u00ab vise \u00e0 prot\u00e9ger les destinataires finaux des dispositifs m\u00e9dicaux <\/em>\u00bb.<\/p>\n\n\n\n

[24]<\/a>Cass. 1re civ., 10 octobre 2018, n\u00b0 16-19430, n\u00b0 15-26093, n\u00b0 15-26388, n\u00b0 15-26115, n\u00b0 15-28531, n\u00b0 17-14401, JCP G, 26 novembre 2018, n\u00b0 1235, note M. Bacache, RDSS 2018, p. 1105, obs. J.Peign\u00e9. La Cour de Cassation, ne jugeant pas sur le fond et ne pouvant donc directement condamner TUV a renvoy\u00e9 la proc\u00e9dure devant la Cour d\u2019Appel de Paris, qui sera charg\u00e9e de juger en tenant compte de ses indications. Le d\u00e9lib\u00e9r\u00e9 de cette derni\u00e8re est attendu le 20 mai 2021.<\/p>\n\n\n\n

[25]<\/a> Rapport pr\u00e9c.p.39<\/p>\n\n\n\n

[26]<\/a> \u00ab Vigilance \u00bb d\u00e9clin\u00e9e en fonction des produits, pharmaco-, h\u00e9mato,- infectio-, cosm\u00e9to-, bio-, r\u00e9actovigilance, \u2026 et donc mat\u00e9riovigilance<\/p>\n\n\n\n

[27]<\/a> Cour des comptes, \u00ab L\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (ANSM) \u00bb, Communication \u00e0 la Commission des affaires sociales du S\u00e9nat Novembre 2019, p.79 et s.<\/p>\n\n\n\n

[28]<\/a> CE, 28 novembre 2003, Commune de Moissy-Cramayel,<\/em> n\u00b0238349, JCP A 2004, 1053, note J.Moreau, AJDA 2004, p. 989, note C.Deffigier, Dr. adm. 2004, 36 ; RFDA 2004, p. 205 : abstention \u00e0 prendre une r\u00e9glementation destin\u00e9e \u00e0 lutter contre les nuisances sonores ; CE, 30 mars 1969, Moisan et Cne d’\u00c9tables sur-Mer<\/em>, Rec.143, AJDA 1979, p.29, D.1979, 559, note L.Richer : carence dans le maintien de la s\u00e9curit\u00e9 lors d\u2019un tir de feux d\u2019artifice; Sect.13 mai 1983, Mme Lef\u00e8vre,<\/em> Rec.194, AJDA 1983, p.476 concl. M. Boyon : maintien de la s\u00e9curit\u00e9 sur les plages ; 12 d\u00e9cembre 1986, Rebora c\/ Commune de Bourg Saint Maurice<\/em>, Rec.281 :  s\u00e9curit\u00e9 en montagne ; CE 25 juillet 2015, Baey<\/em>, Rec. 285 : contr\u00f4le des installations class\u00e9es ; CE, 5e et 6e Ch., 9 novembre 2018, n\u00b0411626 : condamnation de la ville de Paris et de l\u2019\u00c9tat pour carence fautive dans l\u2019exercice de leurs missions de protection de la s\u00e9curit\u00e9 et de la tranquillit\u00e9, et de maintien de la salubrit\u00e9. R\u00e9cemment, CE 18 d\u00e9cembre 2020, Ministre du Travail \/ M. A., <\/em>n\u00b0437314 : la responsabilit\u00e9 de l’Etat peut \u00eatre engag\u00e9e par une faute de l’inspection du travail dans l’exercice de ses missions de contr\u00f4le en mati\u00e8re d’hygi\u00e8ne et de s\u00e9curit\u00e9, en l\u2019esp\u00e8ce, par l\u2019absence de contr\u00f4le pendant dix ans du respect des mesures de protection contre l’amiante sur un chantier naval.<\/p>\n\n\n\n

[29]<\/a> CE Ass. 9 avril 1993, D\u2026, G\u2026, B\u2026,<\/em> Rec.110.<\/p>\n\n\n\n

[30]<\/a> CE 9 novembre 2016, Mme K.,<\/em> n\u00b0393108, Mme G, n\u00b0393904, Mme Bindjouli et Ministre des affaires sociales, de la sant\u00e9 et des droits de la femme<\/em>, n\u00b0 393902, 393926.<\/p>\n\n\n\n

[31]<\/a> TA Montreuil, 2 juill. 2020, n\u00b0 1704275, n\u00b0 1704392, n\u00b0 1704394<\/p>\n\n\n\n

[32]<\/a> CE, 16 nov. 2020, n\u00b0 431159, point 5.<\/p>\n\n\n\n

[33]<\/a> CE, 7 ao\u00fbt 2008, n\u00b0 278624.<\/p>\n\n\n\n

[34]<\/a> Aussi, le juge rel\u00e8ve-t-il qu’ \u00ab eu \u00e9gard aux difficult\u00e9s particuli\u00e8res que pr\u00e9sentent les mesures prises par les services v\u00e9t\u00e9rinaires de l’Etat dans le cadre de la police sanitaire et dans l’int\u00e9r\u00eat de la protection de la sant\u00e9 publique en vue d’assurer l’ex\u00e9cution d’un arr\u00eat\u00e9 portant d\u00e9claration d’infection et compte tenu de l’urgente n\u00e9cessit\u00e9 d’\u00e9viter la propagation de l’\u00e9pizootie, la responsabilit\u00e9 de l’Etat n’est susceptible d’\u00eatre engag\u00e9e qu’en cas de faute lourde\u00bb,  CAA Lyon, 22 d\u00e9cembre 2009, n\u00b0 07LY02147, Jonnet et Centre Technique d’hygi\u00e8ne<\/em> ; CAA Nancy, 2 d\u00e9cembre 2004, n\u00b0 98NC01732<\/p>\n\n\n\n

[35]<\/a> https:\/\/www.ansm.sante.fr\/L-ANSM\/Surveiller\/Surveiller\/(offset)\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

[36]<\/a> Pr\u00e9c., p.80 : \u00ab 88 % des mesures de police concernent des dispositifs m\u00e9dicaux, produits qui ne font pas l\u2019objet, de sa part, d\u2019un contr\u00f4le ant\u00e9rieur \u00e0 leur mise sur le march\u00e9 \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

[37]<\/a> \u00ab \u00c9tat des lieux des contr\u00f4les op\u00e9r\u00e9s par les autorit\u00e9s sanitaires sur la soci\u00e9t\u00e9 PIP \u00bb, f\u00e9vr. 2012.<\/p>\n\n\n\n

[38]<\/a> Concl. V. Villette, pr\u00e9c.<\/p>\n\n\n\n

[39]<\/a> Conseil d’\u00c9tat, pr\u00e9c., n\u00b0 431159<\/p>\n\n\n\n

[40]<\/a> L.Bloch, pr\u00e9c. Resp.civ. et assur., 2015, alerte 24, p.3..<\/p>\n\n\n\n

[41]<\/a> Cf \u00e9galement CAA Marseille 18 janvier 2018, 15MA04919 ; 22 juillet 2020, 19MA02102.<\/p>\n\n\n\n

[42]<\/a> Tribunaux et cours administratives, en particulier CAA Nantes, 30 juin 2016, 16NT01255 ; CAA Marseille, 18 ao\u00fbt 2016, 16MA01419.<\/p>\n\n\n\n

[43]<\/a> \u00ab L\u2019affaire PIP de retour devant le juge administratif \u00bb, SJEG, 18 f\u00e9vrier 2019, n\u00b07, p. 316.<\/p>\n\n\n\n

[44]<\/a> J. Borowczyk et P. Dharr\u00e9ville, rapport pr\u00e9c. Ass.Nat. 6 mars 2019, p.25.<\/p>\n\n\n\n

[45]<\/a> TA Montreuil, 29 janv. 2019, n\u00b0 1800068, TA Orl\u00e9ans, 9 mai 2019, n\u00b0 1703560.<\/p>\n\n\n\n

[46]<\/a> L.Bloch, \u00ab Proth\u00e8ses PIP: la Cour de cassation redonne espoir aux victimes \u00bb, Resp.civ. et assur. 2018, n\u00b011, Alertes, p.3.<\/p>\n\n\n\n

[47]<\/a> CJUE, 16 f\u00e9vr. 2017, aff. C-219\/15.<\/p>\n\n\n\n

[48]<\/a> Cass. 1re civ., 10 octobre 2018, n\u00b0 16-19.430, n\u00b0 15-26.093, n\u00b0 17-14.401.<\/p>\n\n\n\n

[49]<\/a> https:\/\/www.ansm.sante.fr\/Activites\/Surveillance-des-dispositifs-medicaux-implantables\/Surveillance-des-protheses-mammaires\/(offset)\/0<\/a>. En particulier, depuis avril 2019, l\u2019ANSM a retir\u00e9 du march\u00e9 la quasi totalit\u00e9 des implants mammaires macrotextur\u00e9s et des implants mammaires \u00e0 surface recouverte de polyur\u00e9thane et, par mesure de pr\u00e9caution, recommande d\u00e9sormais l\u2019usage de proth\u00e8ses mammaires lisses.<\/p>\n\n\n\n

[50]<\/a> L\u2019action souligne que le laboratoire BAYER n\u2019a pas inform\u00e9 les utilisatrices de la composition du dispositif ni de ses effets secondaires li\u00e9s \u00e0 la pr\u00e9sence de m\u00e9taux lourds. Elle identifie plus de 2 000 victimes et r\u00e9clame la consignation par Bayer HealthCare de 45 millions d\u2019euros.<\/p>\n\n\n\n

[51]<\/a> Site ANSM \u00ab Surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux de st\u00e9rilisation d\u00e9finitive \u00bb ;   \u00ab Connaissances scientifiques autour de l\u2019implant de st\u00e9rilisation d\u00e9finitive Essure : \u00e9tat des lieux – Point d’information \u00bb, 2 octobre 2020 ;  Communiqu\u00e9 DGS \u00ab Surveillance des dispositifs m\u00e9dicaux de st\u00e9rilisation d\u00e9finitive. Comit\u00e9 de suivi des femmes porteuses du dispositif de st\u00e9rilisation d\u00e9finitive ESSURE-Pr\u00e9sentation du plan d\u2019actions \u00bb, 17 d\u00e9cembre2020. Il s\u2019agit \u00e0 ce stade \u00ab de caract\u00e9riser les ph\u00e9nom\u00e8nes \u00e0 l\u2019origine des effets ind\u00e9sirables pr\u00e9sent\u00e9s par certaines femmes porteuses d\u2019Essure \u00bb et de rassembler toutes les informations de nature \u00e0 apporter des \u00e9l\u00e9ments de r\u00e9ponse aux questions qui restent en suspens. Il est ainsi pr\u00e9vu de cr\u00e9er un registre des effets ind\u00e9sirable pour enregistrer les signalements des patientes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Le pr\u00e9sent article, r\u00e9dig\u00e9 par Mme Isabelle Poirot-Maz\u00e8res, professeur de droit public \u00e0 l\u2019Universit\u00e9 Toulouse I Capitole, Co-directeur du Master Droit de la Sant\u00e9, s\u2019inscrit dans le cadre de la 2e chronique en Droit de la sant\u00e9 du Master avec le soutien du Journal du Droit Administratif. Proth\u00e8ses PIP & responsabilit\u00e9 de l\u2019Etat comme autorit\u00e9 […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":636,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[33],"tags":[],"class_list":["post-662","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-chronique-jda"],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/662","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=662"}],"version-history":[{"count":2,"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/662\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":669,"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/662\/revisions\/669"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/636"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=662"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=662"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/www.master-droit-sante.fr\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=662"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}